目前很多廠家針對(duì)藥業(yè)的后期藥典要求得做：藥包材無(wú)損衰減法要替代真空水浴法的，因?yàn)闊o(wú)損檢測(cè)不會(huì)污染內(nèi)容物，它能夠檢測(cè)的孔徑也相對(duì)水浴法要高10倍以上， 藥品無(wú)菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對(duì)于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測(cè)工作，其中擁有準(zhǔn)確度高，質(zhì)量好的包裝測(cè)漏儀是關(guān)鍵。藥品包裝檢測(cè)工作是保證藥品到用戶手中有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評(píng)價(jià)檢測(cè)儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！
一款新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的相適應(yīng)性、保護(hù)性、應(yīng)適應(yīng)不同流通條件的需要和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測(cè)包裝泄露使用真空水浴法密封測(cè)試儀來(lái)進(jìn)行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會(huì)比較直觀。缺點(diǎn)是：很難檢測(cè)出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無(wú)法滿足用戶對(duì)于微泄漏的檢測(cè)需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會(huì)進(jìn)入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染帶來(lái)的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測(cè)成本升高，給企業(yè)帶來(lái)不必要的損失。
MLT-V100 型微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測(cè)試夾具）定制。
泄 漏 試 驗(yàn) 方 法 比 較 | |||
水浴法測(cè)試 | 比較項(xiàng)目 | 微泄漏檢測(cè) | |
10~20μm | 能夠檢測(cè)的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測(cè)試時(shí)間 | 10s左右 | |
感官試驗(yàn)，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔徑 | |
重復(fù)性差 | 再現(xiàn)性 | 可進(jìn)行數(shù)值再現(xiàn) | |
破壞試驗(yàn) | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗(yàn) | |
水（需要維護(hù)） | 試驗(yàn)介質(zhì) | 空氣 | |
小泄漏不易發(fā)現(xiàn) | 人為錯(cuò)誤 | 數(shù)值管理，無(wú)需人工 | |
可以定位漏點(diǎn) | 漏點(diǎn)確認(rèn) | 不能確認(rèn)漏點(diǎn) | |
執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn) | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》
《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》
《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試
《中國(guó)藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》
通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來(lái)判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。
《ASTM F2338-09》
產(chǎn)品原理
基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過(guò)差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過(guò)公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量
測(cè)試方法 | 方法解釋 |
單傳感器測(cè)試技術(shù) | 單傳感器一般指使用一個(gè)壓力傳感器，壓力傳感器與測(cè)試腔連接，通過(guò)傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較低，一般可檢測(cè)5ccm（約25μm漏孔）。其檢測(cè)精度取決于壓力傳感器的精度。 |
雙傳感器測(cè)試技術(shù) | 一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對(duì)比測(cè)試，通過(guò)監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。 此技術(shù)檢測(cè)精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。 |
多傳感器測(cè)試技術(shù) | 在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過(guò)多傳感器比較，提高測(cè)試精度和準(zhǔn)確度并可以計(jì)算出泄漏孔徑。 |
技 術(shù) 參 數(shù) 指 標(biāo) | 參 數(shù) |
測(cè)試方法 | 壓差真空、正壓衰減 |
測(cè)試系統(tǒng) | 多傳感器技術(shù) |
真空范圍 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
測(cè)試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為1μm） |
測(cè)試單位 | mbar/pa/psi |
測(cè)試時(shí)間 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶觸摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 | USB/485通訊 |
數(shù)據(jù)存儲(chǔ) | Excel格式 |
管理權(quán)限 | 三級(jí)管理權(quán)限 |
安全密鑰 | 有 |
測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ) | 超過(guò)600組數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)保存） |
真空來(lái)源 | 外置電動(dòng)真空泵 |
測(cè)試結(jié)果 | 通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷 |
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) | ASTM F2338 |
