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《中國藥典》2015年版四部通則-非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查

 更新時間:2023-09-01 點擊量:3054

      微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。當本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準時,應按下述規(guī)定進行檢驗,包括樣品的取樣量和結果的判斷等。除另有規(guī)定外,本法不適用于活菌制劑的檢查。微生物計數(shù)試驗環(huán)境應符合微生物限度檢查的要求。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期進行監(jiān)測。如供試品有抗菌活性,應盡可能去除或中和。供試品檢查時,若使用了中和劑或滅活劑,應確認其有效性及對微生物無毒性。供試液制備時如果使用了表面活性劑,應確認其對微生物無毒性以及與所使用中和劑或滅活劑的相容性。

檢測設備:

                            微生物入侵測試儀 (4).jpg

                                                LT-PNP微生物入侵測試儀

產(chǎn)品介紹:

微生物入侵試驗儀適用于食品、制藥、醫(yī)療器械、日化、電子等行業(yè)軟包裝件的密封試驗。該設備可進行正壓測試和負壓測試。通過試驗可以有效地比較和評價各種試樣的密封工藝及密封性能,為確定相關的技術指標提供科學依據(jù)。也可進行經(jīng)跌落、耐壓試驗后的試件的密封性能測試。亦專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定,微生物入侵試驗及各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定,各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定;同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標,瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。相比傳統(tǒng)設計真正實現(xiàn)了智能化測試:多組試驗參數(shù)預置可大幅提高檢測效率。